2023 CBA第28届年会会后报道

    中秋逢国庆，双节共欢庆！在这“月圆人团圆”的美好时刻，美国华人生物医药科技协会（Chinese Biopharmaceutical Association，CBA）第28届年会于2023年9月30日在马里兰州Marriott Washingtonian Center成功举行，为生物医药人员带来极致的年度饕餮盛宴。

    本次年会主题为“Accelerate Drug Development through Scientific Innovation, Regulatory Convergence and Global Partnership”， 共8个分论坛，内容丰富，涉猎甚广，包括药物研发的监管，创新性药物开发，人工智能辅助药物研发，cGMP，ADC，RDC，RNA疫苗等。本次年会由FDA高层领导，美国国家工程院院士、各大热门领域的领军人物、药物监管评审专家、众多生物医药科技公司创始人及高管、临床及科研专家、以及投资领域的大咖们为大家呈现了精彩绝伦的内容。年会通过线下与线上同步直播的方式举行，吸引了现场约400人参会，其中更有多位CBA朋友从外州长途跋涉而来，现场参会氛围空前高涨，座无虚席。同时，海内外通过直播平台约12,000人线上参与，网上讨论也异常热烈。年会讨论内容丰富，干货满满，现场与线上的各位参会者皆表示收获颇丰！

会议精彩内容回顾

    大会开始，由CBA会长、阿斯利康全球监管事务高级总监Dr. Jingyu (Julia) Luan做了开场演讲。Dr. Luan介绍了CBA的宗旨、历史和现状，并展望了未来和挑战。CBA自成立以来，已在中美两地成功地组织了28届年会，并且连续每年都主办专题讲习班、研讨会、年会和社交联谊活动等，同时总结了CBA 2022-2023年组织的各项活动。CBA还拥有Clinical & Translational Medicine（CTM），Clinical & Regulatory Affairs（CRA），和 Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)三个学习研究小组，作为专业人士分享专业知识和深入学习, 引领业界发展，建立人脉和寻求职业发展的平台。28年来，CBA始终秉承增进生物制药专业人士之间的交流与合作的使命，致力于推动生命健康行业发展，有效促进了不同国家和地区、尤其是中美之间的商业合作及伙伴关系，成为了人才与企业家的孵化器，创造了生物制药公司及研究机构合作成长和创新创业的环境。

  CBA现任会长、阿斯利康全球监管事务高级总监Dr. Jingyu (Julia) Luan

    第一个论坛的主题是“Regulatory and Scientific Innovations in Global Drug Development”，由CBA现任会长、阿斯利康全球监管事务高级总监Dr. Jingyu (Julia) Luan和CBA候任会长、EQRx公司项目执行副总裁Dr. You Li共同主持。此论坛有幸请到了三位重磅嘉宾进行主题演讲。首先,美国FDA新药质量评估办公室(FDA/CDER/OPQ/ONDP)主任及ICH M4Q专家组组长Dr. Lawrence Yu发表了题为“Regulatory Assessment and Submission of New Drugs in the Age of Digitalization”的精彩演讲。Dr. Yu讲述了新药质量数据及信息提交流程和提交格式标准化的发展历史，以及在数字化时代的今天，全球新药申报提交及评估都在走向云端的发展趋势。接下来,美国国立卫生院（NIH）衰老研究所科学主任、国际知名衰老学研究专家Dr. Luigi Ferrucci发表了题为“Geroscience: the New Frontier of Medicine”的演讲。Dr. Ferrucci用通俗易懂的语言,讲述了全球老龄化的趋势，阐述了年龄、生理性衰老和老年疾病的关联以及相关的最新科学进展,并且分享了有助于延缓衰老的日常健康生活方式。最后,特拉华大学化学和生物分子工程系教授兼系主任、美国国家工程院院士Dr. Terry Papoutsakis发表了“Engineered Megakaryocytic Extracellular Vesicles (MEV) for Hematological Cell and Gene Therapies”的演讲。他介绍了外泌体的形成过程和在细胞间通讯中的关键作用,以及如何应用外泌体工程化技术可能实现特定的细胞治疗。他以自己实验室的研究结果为例, 阐述了MEV可能成为有效的新型基因及细胞治疗药物载体。CBA候任会长Dr. You Li主持了专题讨论及问答环节，现场及线上的参会人员踊跃地向三位演讲嘉宾提问，嘉宾与参会人员进行了热烈的讨论。

  Regulatory and Scientific Innovations in Global Drug Development 论坛演讲嘉宾合影

    第二个论坛的主题是“Acceleration of Drug Development and Artificial Intelligence”，由CBA副会长、海昶生物首席医学官、白橡树首席执行官Dr. Angela (Yuxin) Men和AffaMed副总裁Dr. Wei Zhang共同主持。该论坛邀请到四位经验丰富的FDA专家,从临床、科研、监管、学术及业界等不同方面加以阐述。首先，君实生物子公司Topalliance Biosciences首席医学官和医学高级副总裁Dr. Patricia Keegan就国际多中心的临床试验所面临的机遇与挑战做了翔实的分析。杜克大学的生物统计教授，前FDA CDER统计办公室副主任Dr. Shein-Chung Chow综述了目前监管部门就药物研发所做的多个重要的监管举措。FDA临床药理定量药理部门主任Dr. Hao Zhu讲述了人工智能和机器学习在药物研发中的应用和指导原则。马里兰大学药学系教授和主任Dr. Joga Gobburu分享了AI/ML在药研中面临的挑战及应对策略。AI/ML正在推动整个药物研发生命周期的一系列治疗领域的变革，现场听众对AI/ML促进药物研发的应用反应非常强烈，这势必成为今后药研的一个热点。

Acceleration of Drug Development and Artificial Intelligence论坛演讲嘉宾合影

随后是三个平行午餐会：

    平行午餐会A由药明生物商务发展高级总监Mr. Gengcheng (Jack) Yang 主持。Mr. Yang首先感谢了各位赞助商一直以来对CBA的鼎力支持。接下来,来自苏州晨旭生物科技股份有限公司(Chanshow-biotech)的David Kolodny先生介绍了公司的概况,并重点介绍了其低蛋白/低核酸黏附的实验室耗材的优越性、工作原理和全球供货能力,以及公司拥有的近8000平米的标准化厂房、10万级净化空间和极高标准的质量控制体系，并保证可以随时提供免费样品。来自凯莱英医药集团(Asymchem)市场开拓部的高级总监 Paul Grover博士和Macy Grabowski女士分别介绍了公司的一站式GXP医药研发与生产外包服务, 以及Clin-nov Medical 近十几年来在全球形成的一体化集成服务体系。其Asymbio, Clin-nov medical regulatory IND and NDA, 非临床研究服务和临床研究服务, 生物医药分析化学服务, 以及原料药和制剂药物的GMP制造能力正在全球医药研发和制造领域发挥着日益重要的服务功能。 

  午餐会A演讲嘉宾合影

    平行午餐会B由CBA执行团队秘书长、阿诺医药执行总监、临床药理部门全球负责人Dr. Xuyang Song主持。首先，Dr. Song代表CBA感谢了各位赞助商对于本次会议的大力支持。随后，Kactus的创始人兼首席执行官Dr. Edmund Wang发表了演讲，为餐会环节的企业宣讲拉开序幕。Kactus在会议上展示了多款新产品，包括重组蛋白和GMP酶产品。据悉，这些产品能为抗体药和细胞基因疗法产业提供强有力的支持。随后，共有六家企业（Origene、TianGen、Sanyou biopharmaceuticals、AI Chemical、Innoforce Pharm以及Sirnaomics Inc）进行了现场宣讲和技术/案例分析。在宣讲过程中，有企业当场表达了与演讲嘉宾合作的意向。最后，Dr. Song再次对各位赞助商表示了感谢，并希望在未来能够找到更多合作的方式和机会。

  午餐会B演讲嘉宾合影

    平行午餐会C由 NIH Staff Scientist Dr. Yixing Han主持。Dr. Han首先感谢了赞助商们对CBA一直以来一系列活动的大力支持。之后，白橡树集团、海昶生物的临床运营经理 Ms. Nandita Shetty 向听众介绍了海昶生物，涵盖了专家团队，发展布局，研究管线等，他们着重使用核酸RNA递送技术深耕肝癌治疗领域，希望为中国以及全世界的广大肝癌患者早日带来安全有效的核酸药物。然后，来自Novotech的中国商务总监 Ms. Angela Wang全面介绍了临床研究在中国的发展现状和趋势。中国具有广大的患者人群和广阔的医疗产品市场，目前临床实验的开展也日趋成熟完善，在实验开展环境，法规监管，病患招募，资金和时间投入等方面都体现出了很大的优势。疾病治疗领域涵盖全面，包括癌症免疫治疗、疫苗、核酸药物、细胞及基因治疗等等，为全球的生物技术以及制药企业的发展提供了广阔的发展空间。两位报告人的演讲引起了听众的很大兴趣和热烈讨论。 最后，Dr. Han再次向两位报告人和海昶生物、Novotech表示感谢，并预祝CBA的平台为公司的发展带来更好的机会和更多的合作。

  午餐会C演讲嘉宾合影

    午餐结束后， 下午场会议继续。

    平行分论坛3A的主题是“cGMP Inspection”, 由CBA副会长、FDA产品质量评审员Dr. Hao Li和FDA资深产品质量评审员Dr. Feiyan Jin共同主持。首先、第一位演讲嘉宾FDA医药评审研究中心微生物学专家Dr. Bo Chi 悉心分析了厂房设施问题对生物制品许可申请（Biological License Application，BLA）审批的影响，并对最近3年导致BLA完全回应信函 （Complete Response Letter, CRL）的现场检查中发现的问题进行了分类总结， 最后她生动地例举了在最近的现场检查中常见的483观察项。然后第二位演讲嘉宾阿斯利康生物药产品质量控制高级总监Jennifer Eck 倾情分享了她在单克隆抗体药物生产质量控制和现场检查准备方面的诸多经验，并详细讲述了作为公司应该在哪些方面进行充分的现场检查准备，包括生产文件资料的准备以及人员的培训等。同时她还强调了针对生物制品许可申请的现场检查和生物制品上市后的现场检查之间的区别。最后第三位演讲嘉宾是来自FDA生物药评审研究中心的首席消费者安全顾问Mr. Jie He。他详细介绍了现场检查中包括的六大系统（质量系统，厂房和设备系统，环境监测，生产系统，物料系统，实验室控制系统，以及包装与标签系统），并列举了这六大系统中常见的观察项， 最后着重讨论了细胞与基因治疗供体资格以及与供体资格相关的观察项.。在嘉宾们演讲结束后，现场的观众加入到热烈的提问讨论环节。三位专家就生物制品现场检查报告的跨国有效性，生物制品申请后现场检查的时间安排，药品生产厂家如何在出现质量控制问题后重新恢复生产，以及临床研究阶段生物制品生产厂商是否需要接受现场检查等热点问题进行了激烈的讨论、把整个部分推向了高潮！

  cGMP Inspection 论坛演讲嘉宾合影

    平行分论坛3B的主题是“ADC and RDC for Targeted Therapy: Development and Practical Considerations”，由CBA副会长、Hansoh Bio转化医学首席科学家Dr. Chunhong Liu和NIH癌症研究所流行病学科学家Dr. Yingxi Chen共同主持。近些年来ADC (Antibody-Drug Conjugates) 药物研发发展迅速，是一种非常有吸引力和发展前景的靶向治疗药物。首先由Bliss Pharmaceutical联合创始人和首席执行官、CBA前会长Dr. Ziping Wei给大家介绍了全球和中国ADC药物研发的现状和格局，并讨论了ADC药物研发所面临的机遇和挑战。最近RDC (Radio-Drug Conjugate)药物也逐渐引起大家的关注，接下来是Neulink Pharma首席执行官Dr. Qing Liang为大家介绍了RDC药物研发的现状，讨论了放射性偶联物在临床治疗中的运用以及作为辅助诊疗的潜力。安全性和耐药性也是ADC药物研发中亟待解决的问题，Eisai Oncology副总裁、转化科学和生物统计部门负责人Dr. Meijuan Li介绍了ADC药物的安全性和耐药性的的问题，并讨论了ADC药物临床试验中安全事件监测生物标志物的探索。在问答环节，Aton Biotech公司的首席商务官Mr.Min Park作为第四位嘉宾加入我们，他简要地从业务发展及公司成长的角度分享了目前ADC和RDC的发展前景。之后，现场观众与四位嘉宾就ADC及RDC药物的发展以及在临床应用中的潜力和挑战进行了热烈的问答讨论。

  ADC and RDC for Targeted Therapy: Development and Practical Considerations 论坛演讲嘉宾合影

    平行分论坛3C的主题是“Sustainable Drug Development”，由 CBA副会长、Hansoh Bio 生物医药负责人Dr. Qing Li 和 NIH NIAID 疫苗研究中心结构生物学部门 Deputy Chief Dr. Tongqing Zhou 共同主持。论坛围绕着可持续药物开发，提高药物生产效率降低成本，以及精准医疗研究提高临床实验效率三个热点展开。来自东北大学植物与人类交互研究所首任所长兼化学、化学生物学、生物工程学教授 Dr. Jingke Weng 分享了他们实验室如何通过多组学和合成生物学方法来深入研究植物代谢进化，包括植物天然产物代谢路径的解析、酶的定向进化、药用天然产物生物活性机理、及用代谢工程手段开发高效合成高价值天然产物的方法。相关研究预示着绿色工业可以助力药物研发，以提高人类的健康水平。AAVnerGene CEO Dr. Daozhan Yu 详细讲述了AAV基因治疗关于生产和递送效率低的主要挑战，并介绍了他们开发的新技术平台 AAVone 和 ATHENA 来提高生产效率以及提高细胞和组织递送的效率和特异性。最后，阿斯利康 Global Head of Clinical Imaging Dr. Ammar Ahmed Chaudhry 分享了使用AI模型研究临床分子影像数据来预测 CAR-T 细胞治疗后癌症患者的总体生存率，该模型也许能对选择临床试验和治疗计划的患者提供帮助。在讨论环节，三位专家就开发天然产物药物的潜力和难点，AAV 和 LNP 递送载体的特点，以及新型生物标识物监管审批的主要挑战等热点问题进行了解答。

Sustainable Drug Development 论坛演讲嘉宾合影

    会议茶歇期间，赞助商的展台前人头攒动，场面火爆。赞助商和参会者都收获满满。CBA会长及代表们为各位赞助商颁发了荣誉证书。在激动人心的抽奖环节中，产生了多个幸运儿，惊喜不断。

CBA年会部分赞助商合影

RNA Vaccine and Therapeutics Development 论坛演讲嘉宾合影

    平行分论坛4B的主题是“Improve the Efficiency of Drug Development”，由阿斯利康监管事务总监Dr. Zhao Wang与阿诺生物制药执行总监、全球临床药理负责人Dr. Xuyang Song共同主持。该论坛的首位演讲者是来自阿斯利康肿瘤药物监管事务部的监管科学执行总监Dr. Shaily Arora。她演讲的题目是“RWD/RWE: Oncology Case Studies”。演讲中Dr. Arora首先对真实世界数据/真实世界证据在肿瘤药物开发中的应用进行了宏观分析，然后又用多个正反面的真实案例对真实世界数据/真实世界证据的具体应用做了详细分析。分论坛的第二位演讲者是来自FDA临床药理办公室定量药理室的副主任Dr. Jiang Liu。他演讲的题目是“Rare Disease Drug Development and Regulatory Success: A Clinical Pharmacology Perspective”。演讲中Dr. Liu首先分析了罕见病药物开发面临的挑战，然后从临床药理的角度对如何克服这些挑战做了分析，并用一些具体实例进行了佐证。分论坛的第三位演讲者是来自智化科技（Chemical.AI）的首席执行官Dr. Ning Xia。Dr. Xia的演讲题目是“Accelerating Drug Discovery Through AI-Driven Automation”。演讲中Dr. Xia介绍了通过人工智能机器学习建模，智化科技开发出了药物合成路线设计软件和实验室数字操作系统。这大大减少了实验周期和提高了合成效率。在最后的专家问答环节，与会者和专家团里的Dr. Arora，Dr. Liu，Dr. Xia和来自天津凯诺医药科技发展有限公司的全球商业策略和创新负责人Ms. Macy Grabowski热烈讨论了真实世界数据/真实世界证据，人工智能，智能工具，和智能解决方案在加速药物开发中的应用。

Improve the Efficiency of Drug Development 论坛演讲嘉宾合影

Lessons Across Borders: CBA’s Entrepreneurship in the U.S. and China 论坛演讲嘉宾合影

    会议最后，CBA现任会长Dr. Jingyu (Julia) Luan、CBA前任会长Dr. Song Wu和CBA候任会长Dr. You Li做了闭幕演讲。他们对参加会议的嘉宾和组织会议的志愿者表示由衷的感谢，CBA几十名志愿者们经过几个月的精心准备、通力合作，为大家呈现了一场集前沿科学、医药开发、政策监管、及投资前景等为主题，汇集了各方精英人士的空前盛会；并且感谢了CBA的合作伙伴和赞助商对CBA活动一如既往的大力支持，以及现场观众的积极参与。闭幕后嘉宾和会议组织者志愿者合影留念。

部分与会嘉宾和CBA志愿者合影

     会议结束后，CBA邀请了政府官员、演讲嘉宾、赞助商和会议志愿者们参加了VIP晚宴。晚宴上中国大使馆科技处公使衔参赞Mr. Futao Chen祝贺CBA年会圆满成功并致辞，陈公参提到在《中美科技合作协定》的框架下，两国双边的一系列涉及卫生、气候变化、农业、生物多样性等的合作得以机制性展开，这一协定就像一张柔软的网，几十年来牢牢兜住了中美交往与合作的底线。如果要说中美关系的“护栏”，《中美科技合作协定》就是最重要的“护栏”之一。鉴于其对中美科技发展的重要意义，希望包括CBA在内的华人科技协会能就支持《中美科技合作协定》顺利续签，积极发声。随后,会长们为CBA前会长、Cellular Biomedicine Group技术运营高级副总裁Dr. Xurong Jiang和CBA前会长、NexTranslate创始人和首席执行官Dr. Hang Lu颁发了杰出服务奖，并为TopAlliance Biosciences Inc.、AAVnerGene Inc.和Shanghai Haoyuan Chemexpress Co., Ltd颁发了杰出合作伙伴奖，表彰其为CBA的卓越贡献。

答谢晚宴现场

    本届CBA年会顺利举行，为所有来自不同领域的参会者搭建了交流的平台，与周边的各种组织、公司合作，吸引了许多有经验、有见地的领导者、科学家、医务工作人员及投资者等。通过开展这次成功的年会，CBA再次证明自己在北美生物医药领域的重要地位及在亚裔美国人社区的高度声誉，CBA将继续服务社区并进一步发挥中美生物领域的桥梁作用。

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诚邀合作伙伴

    CBA 2023-2024年度合作伙伴赞助商招募工作已经全面启动。我们诚邀全球有志于参与中美生物制药行业科学与创新，有优质项目、产品和服务，并希望展示推广的同仁和企业机构加入我们！

    CBA的合作伙伴将多次深度参与CBA举办的多个会议和重大活动，更有机会“多重展示”。赞助商将分四个等级：钻石，黄金，白银和青铜，不同等级配套享用相应的套餐服务。除现场展台与广告外，赞助商还可面对面与各参会人员友好互动，现场研讨会讲座，茶歇时段公司自我介绍，现场招聘，以及参加会后VIP晚宴。CBA会特别提供赞助商独家冠名权机会（包括晚宴，午餐，胸牌，茶歇，平行论坛）。

    未来全球生物制药和医疗保健行业面临着很多的挑战和机遇，CBA期待与各位新老合作伙伴，携手共赢，继续乘风破浪，砥砺前行，积极筹备，共同迎接新的机遇与挑战！欲了解更多详细信息，请与筹委会李清博士(qing.li@cba-usa.org) 以及CBA微信公众号进行咨询联系。

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