CBA Hosted a Successful Webinar on COVID-19

by | Sep 17, 2020 | CBA News

CBA抗击新冠病毒系列讲座成功开讲

正当我们满怀喜悦步入新的十年、迎接2020年的到来时，一场突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情向我们的家人、亲友无情袭来。不断蔓延的疫情牵动着所有在美华人的心。CBA（美国华人生物医药科技协会）首先停止准备已久的华府春节酒会的一切活动，立即号召会员及华人科学家积极行动起来投入到支援祖国同胞的抗疫战斗中去！他们组织CBA的骨干企业为国内新冠肺炎患者急需的创新药物和疫苗献计献策，同时捐献试剂药品和防护器材到抗疫战场的第一线！他们还组织募捐活动，为灾区加油、加油！

新冠病毒十分狡猾，它与SARS病毒有类似之处，但又完全不一样，对疫情的防控带来很大的挑战。因此，CBA决定利用我们的知识专长设计一套抗击新冠肺炎的知识系列讲座，帮助广大群众对此病毒有个正确的认识，普及一些防控和保护自己的常识和方法。考虑到主要听众在国内，所以借助webinar就可同时向全美和中国开放。方向既定，CBA在一周内就于2月19日晚上推出CBA抗击新型冠状病毒知识系列线上讲座第一讲 “新型冠状病毒解读和流行病防控战略”。两位资深主讲人分别是美国国立卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）肿瘤病毒RNA生物学实验室主任、资深研究员，国际知名肿瘤病毒学专家郑志明博士和美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）微生物学和传染病部（DMID）属下的生物防御，生物研究资源和转化研究办公室主管官员符海青博士。

郑博士是我国第一批送到美国来深造的学者。81年就到Yale大学专攻病毒学。84年学成回国服务。回国后任武汉大学医学院病毒研究所所长和临床病毒学研究室主任。曾任中华医学会医学病毒学会副主任委员. 可以说，他是我国在Yale大学第一位受过正规训练的医学病毒学家。对武汉的过去和现在的医学病毒研究十分了解。他是带着强烈的乡情、厚重的乡音来到CBA讲座现场。郑博士首先详细地介绍了新型冠状病毒的结构和进入人体的机制以及导致肺炎的机理，然后通过和SARS病毒传染的比较，指出新型冠状病毒传染性非常强，防御机制非常重要。他指出在设计核酸检测试剂盒时，最好要把SARS的基因片段和新冠病毒S蛋白的基因片段都包括在内，这样不仅能确定病毒的存在，而且能确定特异的新冠病毒的存在。他又指出，新冠病毒虽然传染性很强，但也有它的弱点。它在高温和干燥的条件下不易生存。郑博士在讲到家乡人民正在遭受新冠病毒的肆虐而备受煎熬时，他的眼睛霎时湿润了，他希望通过online把他对家乡的思念和关切传递到大洋彼岸的千家万户，把他对正在奋战的白衣天使和战友的敬意和问候传递到抗疫最前线！

符海青博士具有20多年的生物诊断及精准医学技术开发，新药研发，项目管理，产业化等工作经验，既有工业界的实践经验，又有政府机构项目管理的经验。特别是自2004年以来，她帮助建立了1.4亿美元的集中生物防御试剂资源中心。通过生物防御试剂计划，符博士主持NIAID在传染病研究中试剂和分析标准化的建立，管理多项疫苗和新药开发项目的全过程；参与管理美国国家生物防卫重点项目（包括炭疽，天花病，各种细菌病毒）的诊断，疫苗及新药研发。符博士前后参与和主持了20项生物防御和突发性（爆发性）微生物传染病的抗病毒和抗生素新药研发NIH的国家重点项目，管理超过7亿美元的政府投资科研资金及项目。 符博士通过分析1918-1919 Influenza感冒病毒在美国的大规模传染为例，系统讲述了美国政府如何吸取教训从而推出PHEMCE（Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise）。美国政府的此举，其实对中国很有借鉴意义。人民大众的健康和安全问题必须动员和依靠整个社会一起来办。符博士还详细介绍了如何在疫苗和药物研发方面进行有计划、有步骤、有措施、有保障的大量的投入，从而防御流行病大规模爆发。符海青博士还重点介绍了广谱抗病毒药的必要性以及Gilead的Remdesivir作为广谱抗病毒药或许对新型冠状病毒的大有作为。符海青博士还通过Ebola病毒案例的分析，特别指出对于防御类似新型冠状病毒COVID-19的全球性爆发，各国政府的合作以及持续性投入必不可少。

演讲结束后，两位专家还回答了网上听众提出的各种问题。CBA明确地制订了讨论规则：我们欢迎与社会大众互动，但凡是涉及中美两国的国家政策的问题不讨论；凡是涉及网上的各种流言、猜测不讨论。所以，整个讲座完全集中在科学问题上。

CBA抗击新型冠状病毒知识系列线上讲座第二讲在2 月 26 日 周三晚上 8:30成功举行。演讲嘉宾美国圣诺制药公司创始人, 总裁兼首席科学家陆阳博士和康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏博士。陆博士是CBA-USA创始人之一并出任第二任会长。陆博士是国际核酸干扰药物研制领域的著名专家和企业家，曾领导应用核酸干扰技术研发SARS、流感和埃博拉药物的工作，曾主持国家十二·五“重大新药创制”的大平台项目。陆博士的演讲题目是RNAi技术是开发治疗新冠肺炎创新药物的有效方法。巢博士在加入康希诺生物之前是阿斯利康的高级副总裁，领导阿斯利康的生物风投业务部门，与中国和其他亚洲国家的领先生物技术公司合作，为全球市场开发生物仿制药和创新生物制品。他是美国华人生物医药科技协会第十八任会长。巢博士的演讲题目是预防新冠肺炎病毒的疫苗研发。

陆总首先介绍了核酸干扰技术作为分子医学的一个重要组成部分及在抗体和小分子药物中的作用机理，强调是一种新兴的药物，市场上已有FDA批准的药物。陆总强调此类药物开发的关键是干扰核酸的输送，圣诺制药公司己成功开发了多肽纳米技术或载体来达到这亇目的，已有多个在研管线产品和四亇临床试验在中美两地进行中。陆总详细叙述了核酸干扰药物开发在抗SARS和流感病毒感染中的经验和在发展抗新冠病毒药物中如何优化此类药物开发过程中每个步骤的思路，尤其是靶点设计，体外和体内动物实验或模型的有效性确认，制剂系统的优化和雾化气道输送器械的开发。

康希诺生物2017在中国首次成功获批在紧急情况下可使用的Ebola疫苗，这种疫苗就是用腺病毒为载体的。巢总详述了新兴传染性疾病给人类所带来的挑战和人类如何利用过往的抗SARS病毒, 中东病毒，Ebola病毒等感染性疾病的经验来开发合适的疫苗抵抗新冠肺炎病毒感染病。巢总叙述了新冠疾病在中国和世界范围的现在流行状况，并详述了灭活病毒疫苗，减毒病毒疫苗，DNA疫苗，重组旦白疫苗，病毒载体相关疫苗和mRNA疫苗的特点和应用在抗新冠病毒感染中的可能性和要克服的障碍。巢总进一步叙述了美中两地多个公司和机构在抗新冠肺炎病毒疫苗中的进展。并总结到疫苗不可能在三个月内出现，但可通过技术创新，优化从早期研究，临床前工作，生产过程，临床试验，监管程序和步骤等整个过程而加快开发进程，并强调疫苗是最经济和有效的预防大规模传染性疾病的手段。巢总最后也强调新兴传染病的防治是对全人类的挑战，需要政府，工业界，基金等各方面共同努力和协作来应对这种对人类的挑战。

讲座最后，二位老总回答了听众的问题，强调在抗新兴传染病的药物和疫苗开发中，重要的是全球合作，政府，工业界和各类基金的全力合作，优化开发步骤，从而一起来有效地应对这类对人类的挑战。

这个讲座得到广大听众的热烈反响，觉得受益匪浅。听众的反馈也是对CBA最好的鼓励和鞭策。讲座刚刚开始，要知还有什么精彩故事，且等下周三晚上8：30网上不见不散！

CBA抗击新冠病毒系列讲座之五&六

CBA抗击新冠病毒系列讲座之五&六

by | Jun 3, 2020 | CBA News

CBA抗击新冠病毒系列讲座之五
──FDA在紧急或危机情况下的反应
继共同学习新型冠状病毒的基础知识、分析针对COVID-19的新药临床试验之后，美国华人生物医药科技协会（CBA）的系列讲座迎来了听众们关心的内容之一——FDA在紧急或危机情况下的反应。

3月18日晚，美国东部时间9点，在CBA元老之一，biomarker组负责人杨宏钧博士的主持下，CBA前任会长、现BLA咨询公司创始人李利博士以“Introduction of Key Federal Laws and Policies in Responding to Public Health Crisis in the US”为题，开始为听众们介绍联邦政府的法规及在一些公共卫生事件中的反应和应用。他先提纲挈领地为听众列出了几个关键的联邦紧急情况管理的法律，如1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动，还有911之后，鉴于全球性威胁而催生的2004年“生物盾牌行动（The Project Bioshield Act）”， 以及2018年在1988 的的法案基础上做的相应修订，最后是2019年的“The Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPAIA)”。 然后，李会长详细地分别分析了几个法案在新形势下的应用，特别强调1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动法案在2020年的应用，的执行速度非常快捷，一旦宣布，立即执行。而2004年的生物盾牌行动，则旨在帮助生物医药公司、科研单位研发一些有针对性的防止生物恐怖武器等的方法及疫苗等。谈及2019年的PAHPAIA， 他介绍了这一由HHS管理的法案，帮助全美的医院及州立卫生系统在灾难中的人员调度安排等具有一定灵活性，而全美有31000家医院参与这一系统。最后，李会长分别介绍了紧急使用法案（EUA）的标准及炭疽EUA和神经毒气EUA，以及“动物法则”及其在疫苗研发中的作用。

紧接着，Axteria BioMed 咨询公司的总裁胡劲捷博士接过了话题。胡博士以前一直在FDA工作多年，之后也曾于其他咨询公司任职，具有丰富的实战经验。她从介绍FDA的紧急使用法案指南开始，指出这一法规适用于CLIA实验室及一些商业公司，近期FDA于2020年3月16日发布最新条例之后，也一直在做相应修改。关于这一系列改动的关键信息是：FDA不反对将测试用于临床，但其前提条件是这些测试方法已经进行了评估，同时申请方应同期准备EUA的申请文件，在推向市场后15天之内上交至FDA。胡博士比较了以前Ebola及Zika疫情期间使用的EUA，评价说本次COVID-19的EUA相对条件最为宽松。她也指出，EUA不是一个长期计划，仅是短期行为，而且需要提供使用指南（IFU）。 在分析商业EUA检测方法时，胡劲捷博士指出，EUA仅要求最少的检测方法，而且可以是不同种类例如分子检测、抗原检测或血清学检测等；她也着重讲了分子检测的样品、最低检测线及临床评价，强调现在临床评价的困境在于没有已知的阳性标本，所以接受人为创建的标本（Contrived clinical specimen）。胡博士还详细分享了FDA评议EUA的流程，并结合自己公司近期准备的一个EUA案例的具体时间线，为听众分享了准备过程及来自FDA的反馈；同时为大家介绍在与FDA评审员的数轮互动沟通中，怎样阐述并介绍自己的产品，逐渐走向理解及认同，并最后取得可能的成功申报。

两位嘉宾的精彩讲座之后，随后与听众交流的是来自FDA-CDRH的分子、遗传及病理分部的胡云福博士。他对两位嘉宾的讲座进行了点评，并且也从FDA的角度介绍了现在法规部门在全力推进审批进度以适应疫情。胡博士也针对听众提出的问题一一解答，尤其是听众对于“人为创建标本（contrived clinical specimen）”的疑惑给予了详细答疑。

CBA抗击新冠病毒系列讲座之六
──全球疫情爆发对生物医药产业的影响及我们的应对策略
CBA抗击新冠疫情系列讲座的压轴大戏请来了四位前会长们，于3月25日美东时间晚9时准时与听众们探讨疫情对相关领域的影响及如何从个人角度及企业层面顺应疫情的变化并调整应对策略。

CBA的创始会长余国良博士首先开启话题，分析了新冠疫情对于全球经济的影响。作为多家公司的创始人、投资人及慈善家，余会长对于生物医药产业在疫情中所受影响有全局宏观的了解及独到的心得体会，他指出生物医药的研发需要持续地进行融资和与投资者的交流，现在鉴于疫情影响导致股市低迷，公司估值降低；投资者对公司的要求就会更苛刻、决策会更慢并且更趋谨慎。 另外一批投资机构如公司LP（limited partner）可能也会暂停，等资本市场回归再进行。在资本市场已经趋冷的形势下， COVID-19实际上是雪上加霜，可能给行业带来悲观情绪。但是余博士同时也鼓励所有听众，虽然我们这次经历了相对比较严重的疫情，只要疫情一旦结束，大家又会尽快回到经济发展的轨道上。各个国家批准的经费可以更多地投入到生物医药行业，不论资金来自资本还是政府。这次疫情也让社会意识到健康产业的重要性和大家专业人士对整个社会的贡献，所以资金来源可能相对比其他行业更为乐观。在与参会嘉宾的讨论中，余博士认为医药行业的投资方向可能会有一些微小的调整，如病毒的诊断可能会受到较大促进，推进一些已经有一定基础的企业的发展；同时开发疫苗或治疗的公司，可能都会被资本市场看好；另外，其他交叉行业、如互联网等可能和生物技术公司建立更多的合作。

接下来，CBA第9任会长、方恩医药创始人及CEO张丹博士指出：这次疫情是全球人民共同经历的一场挑战，经济活动等都受到直接影响，打乱了正常的药物研发及产品开发的计划，对各个企业的应急措施是一大考验。从产品开发讲， 临床试验受影响，试验配套受影响，这种情况下怎么来应对？张丹会长结合他自身作为一家跨国CRO创始人的经验，与听众们分享他们所看到的客户和政府举措。 他认为：1）每个公司遇到的挑战是不一样的，应对方案也不同。无论怎样，受试者安全是第一位，所以需要重新审视我们的方案，和PI沟通形成共识。2）新冠疫情下，融资难度增加。但全球都在开始用各种方式来支持我们这一类企业的发展（税收、贷款和国家主导的银行部门）。张丹博士以自己公司为例，国内国家银行主动提供流动性的支持，关键时刻政府开始伸出援手，和相应政府机构进行有效交流，获得有力支持。所以需要拓展各种获取支持的渠道，目前中美的经济活动并未停止。跨境的BD合作目前尤其重要，如跨欧美、中国大陆等等。3）FDA和EMA上周都颁布了针对新冠疫情的指南，也看出政府对这种情况下新药研发的支持，所以各个初创企业要充分领会这个指南，看能否对自己的药物研发有支持。特别需要指出的是，在药物安全性方面，FDA是扩大了灵活性。对于新冠感染造成的不良影响，也给与了足够的空间。国内也有相应的工业界共识，并上报国家进行考虑，让大家在面对新冠病毒造成的影响时有案可查，有据可循。4）新冠疫情也促使大家考虑在新药研发时走全球化布局及考虑，并充分利用外援技术进行支持，远程监察，解决CRA无法现场监察的困境。张丹博士也认为这次各国应对措施不同，期望这些经验可以保留下来。在回答听众的问题时，张丹博士认为国内一般医院目前恢复较快，可能6月底大部分恢复，年底可望完全恢复。

紧接着，CBA第8任会长、亚盛医药创始人及CEO杨大俊博士开始了他的经验分享。杨会长结合自己公司在中、美、澳大利亚不同区域的情况，指出这次新冠疫情对临床试验产生的较大影响，许多患者不能得到及时的试验处理，而这些肿瘤患者都面临生命威胁。可喜的是，从1月开始，中国就发布了一些危机处理的方案，指导医院、临床试验点及患者。另外，许多组织如中国药促会等也在2月初发布了应对指南，着重于远程监察的实施，为医院及临床试验点提供具体的参考。作为多个专业委员会的委员，杨大俊博士与张丹博士很早就给中国CDE提出建议，CDE也迅速反应，给予了极大的支持。虽然CDE的官方文件尚未出台，但是根据药促会及抗癌协会等专业协会的建议，“病人的安全及获益”始终是强调的重点；而且，这次疫情对各个参与方都是巨大的挑战，不论是临床试验的发起者、CRO或者参与的医院。在这样的特殊情况下，杨博士强调客观、详实的记录是最重要的，这样即使有“方案违背”，也可以有据可循；当然，杨博士再次强调，应该在保证患者安全性的前提下，面对挑战并顺应形势，尽可能减少疫情对临床试验的影响。在回答听众的问题时，杨博士指出，现在临床试验受影响最大的是两个方面，一是新的研究的启动，中国2月初就不再开启新的试验，好在现在3月份重启了，但是鉴于需保持“社交距离”，许多步骤改为线上操作。二是病人的给药，可能有一些推迟甚至出现超过窗口期，但是如果延迟在1-2月之内，还可以补救处理。

最后，CBA第10任会长、新原力公司CEO李玉玲博士和听众分享了药物研发企业在药物的供应量和药企经历的挑战及怎样在挑战中争取到机会。李会长首先介绍了药物的生产和物流：全球供应链物流的影响，在一月份，疫情紧张之际，由于航班取消，公司货物不能寄送至欧洲，影响了物质的供应，幸运的是缓解计划可用。如果一个公司没有足够的储备，就可能会受到不可估量的影响。 所以这个需要吸取的教训就是，做研究及临床计划时，需要考虑足够的贮备量。另外，也要确保物流链的可靠，否则会有极大风险。李博士也从公司负责人角度分享自己经营公司的理念，如何维持公司的运作，同时要关心员工的健康及安全，并且及时分享一些医疗教育性的讲座帮助员工应对疫情和加强自身专业背景的提高。 李博士还分享了利用远程办公，组织了一次跨越6个不同时区、5个国家4个洲的洲际会议的经验，强调要使这样的会议高效进行，必须做好详尽的准备工作。所以，实施这样的应对措施也是对每个人的一个学习提高机会。针对听众问到的应对将来类似危机的经验时，李博士再次强调要在供应链上预留足够余地。

这次讲座中，几位会长及公司主席们结合自身丰富经验、总结并为听众们提出诚恳建议。杨大俊博士也多次强调，在保证病人福祉的前提下，开启远程监察，线上多于线下，也是行业转型的机会；同时在布局方面不要集中在大的医学中心，可以考虑各种层次的医院相结合，也许可以形成新的商业模式。

至此，由CBA元老杨宏钧博士策划、CBA前任会长李利博士倾力参与及现任会长邢传华博士大力支持、数位CBA核心成员辛勤劳动支持的“抗击新冠疫情系列讲座”圆满完成。李利会长在讲座结尾大力感谢了各位积极参与的嘉宾及辛苦工作的CBA核心成员，同时指出，中国境内新冠疫情控制良好，但美国及欧洲的疫情形势越来越严峻，所以CBA也还将密切关注疫情，首先要保护好自己和家人亲友，同时继续在自己的专业领域发挥作用。新冠病毒引发的疫情是对全人类的威胁和挑战。病毒不分肤色，与COVID-19的战争可能是长期的，CBA的成员应该在这场战役中用好我们的专业特长，积极投入到保卫家园、保卫人民、保卫全人类的战斗中去！全球防疫，必须从我做起！

The 1st CBA Biomarker and Diagnostics Study Group Meeting: Recap

The 1st CBA Biomarker and Diagnostics Study Group Meeting: Recap

by | Jun 3, 2020 | CBA News

The 1st CBA Biomarker and Diagnostics Study Group Meeting: Recap

Gaithersburg, MARYLAND, May 6, 2018.

 

The launch of CBA Biomarker and Diagnostic Discussion Group has taken place. 19 scientists and professionals from Washington DC and Philadelphia areas attended the kick-off meeting for a study group to facilitate the applications of the biomarkers and innovative diagnostic technologies in precision medicine.   

 

In the Spring of 2018. Dr. Harry Yang, Dr. Judy Yu, Dr. Peixuan Zhu and Dr. Chuanhua Julia Xing and the CBA president elected, Dr. Frank Li formed the idea of a CBA Biomarker and Diagnostics Study Group to facilitate the scientific learning, education, and exchange in areas of research achievements, technology improvements, clinical trial development, regulatory policy and guideline updates etc. related to precision medicine. The establishment of this group should strengthen and advance scientific discussion and communication in area of biomarker and companion/complementary diagnostics among the scientists, clinicians and biopharmaceutical communities in Washington D.C. area.

The mission of this group is aligned with the CBA’s mission to promote the precision medicine and biomarker strategy among regions by taking advantage of the rich resources in this region. With the rapid advancement of the genomics and sequencing technology, precision medicine became a hot topic in the biomedical research and development field, where precision diagnosis plays the fundamental role for the precision medicine and P4 medicine era.

 

At the 1st CBA Biomarker and Diagnostics Discussion Group Meeting held on Saturday, May 6th, 2018, 19 scientists and professionals from NIH, Johns Hopkins, MedImmune, AstraZeneca, GeneDx, PacBio, XPrecision and other biotech companies joined onsite or online. One member of the group drove 2hrs from Philadelphia to attend the meeting. All attendees are very passionate for this leading topic on precision diagnosis. The CBA President-Elect Dr. Frank Li opened up the meeting with enthusiasm, “Congratulations! This is the first study group focused on biomarkers under CBA umbrella. It is a new experiment of exploring the way of development for a non-profit and professional organization. I hope each of you will enjoy studying together as a group and share knowledge and expertise for your experience.” He also pointed out that the discussion content of this group will only include the knowledge in the public domain. The rest of the meeting focused on self-introduction by each attendee. The background introduction of each individual led to enthusiastic conversations in work experience, technical and business expertise.

 

The discussion was also covered the upcoming 23rd CBA Annual Conference on June 9th 2018.Many world-class experts such as Prof. Lieping Chen, Dr. Richard Pazdur, Dr. Gang Wang, Dr. Bing Yao, etc. will talk about their brilliant scientific achievement in Immuno-Oncology, Drug Discovery and Development, Advanced Translational Medicine, AI & Big Data in Biopharmaceutical and Healthcare, etc. which include the new trend and progresses in Biomarker and Diagnostics area. All members are warmly expecting another great and fruitful conference with a high enthusiasm.

 

Future activity plans were also discussed such as seminar/webinar, publications and resources sharing, projects and collaboration, communication/outreaching, regulation and legal guidelines, etc., which will tentatively open to all CBA active and lifetime members.

 

The group members are now working on finalizing the short-term and mid-term goals and topics to discuss, scheduling monthly meeting agendas and speakers, setting up information sharing space etc. Stay tuned for upcoming progress!

 

 

–Yixing Han reports

 

Source: ©CBA- Biomarker and Diagnostics Study Group

CBA抗击新冠病毒系列讲座之五 《FDA在紧急或危机情况下的反应》

by | May 17, 2020 | CBA News

继共同学习新型冠状病毒的基础知识、分析针对COVID-19的新药临床试验之后，美国华人生物医药科技协会（CBA）的系列讲座迎来了听众们关心的内容之一——FDA在紧急或危机情况下的反应。

3月18日晚，美国东部时间9点，在CBA元老之一，biomarker组负责人杨宏钧博士的主持下，CBA前任会长、现BLA咨询公司创始人李利博士以“Introduction of Key Federal Laws and Policies in Responding to Public Health Crisis in the US”为题，开始为听众们介绍联邦政府的法规及在一些公共卫生事件中的反应和应用。他先提纲挈领地为听众列出了几个关键的联邦紧急情况管理的法律，如1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动，还有911之后，鉴于全球性威胁而催生的2004年“生物盾牌行动（The Project Bioshield Act）”， 以及2018年在1988 的的法案基础上做的相应修订，最后是2019年的“The Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPAIA)”。 然后，李会长详细地分别分析了几个法案在新形势下的应用，特别强调1988年的Robert T. Stafford 灾难救援及紧急救助行动法案在2020年的应用，的执行速度非常快捷，一旦宣布，立即执行。而2004年的生物盾牌行动，则旨在帮助生物医药公司、科研单位研发一些有针对性的防止生物恐怖武器等的方法及疫苗等。谈及2019年的PAHPAIA， 他介绍了这一由HHS管理的法案，帮助全美的医院及州立卫生系统在灾难中的人员调度安排等具有一定灵活性，而全美有31000家医院参与这一系统。最后，李会长分别介绍了紧急使用法案（EUA）的标准及炭疽EUA和神经毒气EUA，以及“动物法则”及其在疫苗研发中的作用。

紧接着，Axteria BioMed 咨询公司的总裁胡劲捷博士接过了话题。胡博士以前一直在FDA工作多年，之后也曾于其他咨询公司任职，具有丰富的实战经验。她从介绍FDA的紧急使用法案指南开始，指出这一法规适用于CLIA实验室及一些商业公司，近期FDA于2020年3月16日发布最新条例之后，也一直在做相应修改。关于这一系列改动的关键信息是：FDA不反对将测试用于临床，但其前提条件是这些测试方法已经进行了评估，同时申请方应同期准备EUA的申请文件，在推向市场后15天之内上交至FDA。胡博士比较了以前Ebola及Zika疫情期间使用的EUA，评价说本次COVID-19的EUA相对条件最为宽松。她也指出，EUA不是一个长期计划，仅是短期行为，而且需要提供使用指南（IFU）。 在分析商业EUA检测方法时，胡劲捷博士指出，EUA仅要求最少的检测方法，而且可以是不同种类例如分子检测、抗原检测或血清学检测等；她也着重讲了分子检测的样品、最低检测线及临床评价，强调现在临床评价的困境在于没有已知的阳性标本，所以接受人为创建的标本（Contrived clinical specimen）。胡博士还详细分享了FDA评议EUA的流程，并结合自己公司近期准备的一个EUA案例的具体时间线，为听众分享了准备过程及来自FDA的反馈；同时为大家介绍在与FDA评审员的数轮互动沟通中，怎样阐述并介绍自己的产品，逐渐走向理解及认同，并最后取得可能的成功申报。

两位嘉宾的精彩讲座之后，随后与听众交流的是来自FDA-CDRH的分子、遗传及病理分部的胡云福博士。他对两位嘉宾的讲座进行了点评，并且也从FDA的角度介绍了现在法规部门在全力推进审批进度以适应疫情。胡博士也针对听众提出的问题一一解答，尤其是听众对于“人为创建标本（contrived clinical specimen）”的疑惑给予了详细答疑。

CBA抗击新冠病毒系列讲座之六

──全球疫情爆发对生物医药产业的影响及我们的应对策略 

CBA抗击新冠疫情系列讲座的压轴大戏请来了四位前会长们，于3月25日美东时间晚9时准时与听众们探讨疫情对相关领域的影响及如何从个人角度及企业层面顺应疫情的变化并调整应对策略。

CBA的创始会长余国良博士首先开启话题，分析了新冠疫情对于全球经济的影响。作为多家公司的创始人、投资人及慈善家，余会长对于生物医药产业在疫情中所受影响有全局宏观的了解及独到的心得体会，他指出生物医药的研发需要持续地进行融资和与投资者的交流，现在鉴于疫情影响导致股市低迷，公司估值降低；投资者对公司的要求就会更苛刻、决策会更慢并且更趋谨慎。 另外一批投资机构如公司LP（limited partner）可能也会暂停，等资本市场回归再进行。在资本市场已经趋冷的形势下， COVID-19实际上是雪上加霜，可能给行业带来悲观情绪。但是余博士同时也鼓励所有听众，虽然我们这次经历了相对比较严重的疫情，只要疫情一旦结束，大家又会尽快回到经济发展的轨道上。各个国家批准的经费可以更多地投入到生物医药行业，不论资金来自资本还是政府。这次疫情也让社会意识到健康产业的重要性和大家专业人士对整个社会的贡献，所以资金来源可能相对比其他行业更为乐观。在与参会嘉宾的讨论中，余博士认为医药行业的投资方向可能会有一些微小的调整，如病毒的诊断可能会受到较大促进，推进一些已经有一定基础的企业的发展；同时开发疫苗或治疗的公司，可能都会被资本市场看好；另外，其他交叉行业、如互联网等可能和生物技术公司建立更多的合作。

接下来，CBA第9任会长、方恩医药创始人及CEO张丹博士指出：这次疫情是全球人民共同经历的一场挑战，经济活动等都受到直接影响，打乱了正常的药物研发及产品开发的计划，对各个企业的应急措施是一大考验。从产品开发讲， 临床试验受影响，试验配套受影响，这种情况下怎么来应对？张丹会长结合他自身作为一家跨国CRO创始人的经验，与听众们分享他们所看到的客户和政府举措。 他认为：1）每个公司遇到的挑战是不一样的，应对方案也不同。无论怎样，受试者安全是第一位，所以需要重新审视我们的方案，和PI沟通形成共识。2）新冠疫情下，融资难度增加。但全球都在开始用各种方式来支持我们这一类企业的发展（税收、贷款和国家主导的银行部门）。张丹博士以自己公司为例，国内国家银行主动提供流动性的支持，关键时刻政府开始伸出援手，和相应政府机构进行有效交流，获得有力支持。所以需要拓展各种获取支持的渠道，目前中美的经济活动并未停止。跨境的BD合作目前尤其重要，如跨欧美、中国大陆等等。3）FDA和EMA上周都颁布了针对新冠疫情的指南，也看出政府对这种情况下新药研发的支持，所以各个初创企业要充分领会这个指南，看能否对自己的药物研发有支持。特别需要指出的是，在药物安全性方面，FDA是扩大了灵活性。对于新冠感染造成的不良影响，也给与了足够的空间。国内也有相应的工业界共识，并上报国家进行考虑，让大家在面对新冠病毒造成的影响时有案可查，有据可循。4）新冠疫情也促使大家考虑在新药研发时走全球化布局及考虑，并充分利用外援技术进行支持，远程监察，解决CRA无法现场监察的困境。张丹博士也认为这次各国应对措施不同，期望这些经验可以保留下来。在回答听众的问题时，张丹博士认为国内一般医院目前恢复较快，可能6月底大部分恢复，年底可望完全恢复。

紧接着，CBA第8任会长、亚盛医药创始人及CEO杨大俊博士开始了他的经验分享。杨会长结合自己公司在中、美、澳大利亚不同区域的情况，指出这次新冠疫情对临床试验产生的较大影响，许多患者不能得到及时的试验处理，而这些肿瘤患者都面临生命威胁。可喜的是，从1月开始，中国就发布了一些危机处理的方案，指导医院、临床试验点及患者。另外，许多组织如中国药促会等也在2月初发布了应对指南，着重于远程监察的实施，为医院及临床试验点提供具体的参考。作为多个专业委员会的委员，杨大俊博士与张丹博士很早就给中国CDE提出建议，CDE也迅速反应，给予了极大的支持。虽然CDE的官方文件尚未出台，但是根据药促会及抗癌协会等专业协会的建议，“病人的安全及获益”始终是强调的重点；而且，这次疫情对各个参与方都是巨大的挑战，不论是临床试验的发起者、CRO或者参与的医院。在这样的特殊情况下，杨博士强调客观、详实的记录是最重要的，这样即使有“方案违背”，也可以有据可循；当然，杨博士再次强调，应该在保证患者安全性的前提下，面对挑战并顺应形势，尽可能减少疫情对临床试验的影响。在回答听众的问题时，杨博士指出，现在临床试验受影响最大的是两个方面，一是新的研究的启动，中国2月初就不再开启新的试验，好在现在3月份重启了，但是鉴于需保持“社交距离”，许多步骤改为线上操作。二是病人的给药，可能有一些推迟甚至出现超过窗口期，但是如果延迟在1-2月之内，还可以补救处理。

最后，CBA第10任会长、新原力公司CEO李玉玲博士和听众分享了药物研发企业在药物的供应量和药企经历的挑战及怎样在挑战中争取到机会。李会长首先介绍了药物的生产和物流：全球供应链物流的影响，在一月份，疫情紧张之际，由于航班取消，公司货物不能寄送至欧洲，影响了物质的供应，幸运的是缓解计划可用。如果一个公司没有足够的储备，就可能会受到不可估量的影响。 所以这个需要吸取的教训就是，做研究及临床计划时，需要考虑足够的贮备量。另外，也要确保物流链的可靠，否则会有极大风险。李博士也从公司负责人角度分享自己经营公司的理念，如何维持公司的运作，同时要关心员工的健康及安全，并且及时分享一些医疗教育性的讲座帮助员工应对疫情和加强自身专业背景的提高。 李博士还分享了利用远程办公，组织了一次跨越6个不同时区、5个国家4个洲的洲际会议的经验，强调要使这样的会议高效进行，必须做好详尽的准备工作。所以，实施这样的应对措施也是对每个人的一个学习提高机会。针对听众问到的应对将来类似危机的经验时，李博士再次强调要在供应链上预留足够余地。

这次讲座中，几位会长及公司主席们结合自身丰富经验、总结并为听众们提出诚恳建议。杨大俊博士也多次强调，在保证病人福祉的前提下，开启远程监察，线上多于线下，也是行业转型的机会；同时在布局方面不要集中在大的医学中心，可以考虑各种层次的医院相结合，也许可以形成新的商业模式。

至此，由CBA元老杨宏钧博士策划、CBA前任会长李利博士倾力参与及现任会长邢传华博士大力支持、数位CBA核心成员辛勤劳动支持的“抗击新冠疫情系列讲座”圆满完成。李利会长在讲座结尾大力感谢了各位积极参与的嘉宾及辛苦工作的CBA核心成员，同时指出，中国境内新冠疫情控制良好，但美国及欧洲的疫情形势越来越严峻，所以CBA也还将密切关注疫情，首先要保护好自己和家人亲友，同时继续在自己的专业领域发挥作用。新冠病毒引发的疫情是对全人类的威胁和挑战。病毒不分肤色，与COVID-19的战争可能是长期的，CBA的成员应该在这场战役中用好我们的专业特长，积极投入到保卫家园、保卫人民、保卫全人类的战斗中去！全球防疫，必须从我做起！

CBA 2020 San Francisco Conference Successfully Concluded

CBA 2020 San Francisco Conference Successfully Concluded

by | May 3, 2020 | CBA News

Picture18-2

Picture5-2

Picture4-2

Picture3-2

CBA 2020 San Francisco Conference Successfully Concluded

Technology Commercialization in Biopharmaceutical and Healthcare

 

Chinese Biopharmaceutical Association – USA successfully held the first joint conference with Chinese Bioscience Association (CBA San Francisco Chapter) in the theme of “Technology Commercialization in Biopharma and Healthcare” in San Francisco, USA on January 12, 2020. The invited CBA speakers from China and US delivered fantastic speeches. The venue was full-filled, and the guests have enjoyed this unique opportunity to exchange ideas and communicate and network each other in person. The conference includes three sessions: CBA Entrepreneurs in Action, Dialogue with Investors, and Recent Regulatory Updates and Case Studies in the US and China.

Opening Remark

The current president, Dr. Chuanhua Julia Xing delivered an opening remark. Dr. Xing first introduced the glorious tradition of CBA in innovation and entrepreneurship. Many CBA former presidents and members established their own companies. More than 10 CBA former presidents and entrepreneurs participated in this meeting. Many of them are leaders and have IPO companies in the biomedical industry, representing the internationally highest level in innovation and entrepreneurship. The conference is the first joint meeting held by the two coasts of the CBA in the US. CBA’s representative companies will give a remarkable tour,  supplemented with representative investment capitals and the latest regulations. Then Dr. Xing briefly introduced the history and recent achievements of CBA. CBA was founded 25 years ago in Maryland, with more than 8,000 members now and more than 80% of them having a doctorate degree. It is one of the leading groups in the Chinese science and technology community, has flourished in innovation and entrepreneurship recent years. The CBA-San Francisco Chapter was formulated with the Chinese Bioscience Association in 2017. There are also a few milestones in development in last year: the CBA-Canadian Chapter, CBA – Hangzhou office and the CBA Clinical and Regulatory Affairs Study Group (CCRA) were established, the precision medicine and biomarker group successfully hold the first symposium, and the 2019 annual conference at the Guangzhou jointly with the China Bio-industry Conference was one of the influential events in biopharma and healthcare industry in 2019.

Dr. Dannis Chang, PharmD, President of Chinese Bioscience Association 2020, delivered an inspiring speech about the mission, vision and the current activities of the organization.  Chinese Bioscience Association was founded in 1997 in the heart of San Francisco, and currently has 1000+ active members ranging from C-suites, founders, business executives, professors, scientists, post-docs and college students. Throughout the presentation, Dr. Chang walked the audience through the history of Chinese Bioscience Association with a dedicated goal to bridge the knowledge and cultural gaps in the healthcare across the globe by building and fostering upon strong partnerships from an educational perspective with various organizations in the life sciences arena. He also showcased the successful milestones that took place in 2019. The October Annual Conference, themed “From Disruptive Innovations to Real World Clinical Applications”, had attracted more than 300 attendees from all over the world. The outstanding workshops and symposiums with various topics such as CNS Drug development, CRISPR, gene therapy, Artificial Intelligence, Regulatory Considerations in Drug Development, made this event a great success. The Annual Summer Picnic for members to socialize was a blast as always. All the future events are update on the website: www.cbasf.org. Dr. Chang also thanked for the joint conference and would like to keep it as a tradition to distribute the spirit of innovation and science from San Francisco to the whole field.

PART 1 CBA pro-active entrepreneurs

VIP Host: Guo-Liang Yu, Ph.D., Chairman and CEO, Apollomics, Inc.

Dr. Guo-Liang Yu reviewed the history of CBA as the founder of the association and shared his brilliant experiences as an entrepreneur. From a group of elites to more than 8000 members, he can’t imagine that after 25 years, CBA has a high reputation in delivering powerful influence internationally now in innovation, entrepreneurship and scientific communication, etc.. Dr. Yu is also a mentor to entrepreneurs. He received his Ph.D. from UC Berkeley and then a postdoctoral fellow at Harvard Medical School. He has set up and invested in many start-up companies. Now he is the Chairman of both Apollomics and InnoForce.

VIP Speaker: Yuling Li, Ph.D., CEO, InnoForce

Innoforce CEO and former CBA president, Dr. Yuling Li emphasized that the scientific discovery across the eastern and western pharmaceutical industry is very cutting-edge. Product development is particularly important and has exceptional opportunities. Innoforce starts from China and drives the value of producing high-quality medicines, combining the experience from East and West. There is already a lot of research in the scientific community, so the product development behind science is particularly important at this stage. Their wish is to provide efficient and affordable therapeutic products for Chinese people. They pay particular attention to product quality, cooperation and partnership, innovation and products, and business models adaptive to the local economy. The company was established in Hangzhou last year, growing at a rapid speed with an internationally leading team. Their goal is to become the best in Hangzhou and then in China.

VIP Speaker: Patrick Lu, Ph.D., Founder, President and CEO, Sirnaomics Inc.

Dr. Lu was the second president of CBA. He pointed out that CBA has always valued the importance of entrepreneurship and encouraged its members to become an entrepreneur and serve the common mission and vision. CBA enjoys a common philosophy, cultural background, and the development of technology and products to serve the community and patients. RNAi is a new and innovative technology in the field of biopharmaceuticals and has been able to drive the development of many clinical projects. Until now, there have been many molecular therapeutic companies based on RNAi. Sirnaomics was founded 13 years ago, with the research facilities in Suzhou and Guangzhou, and offices in Boston and Hong Kong, and headquartered in Gaithersburg, Maryland. The drug delivery system is the key to RNAi therapeutics. They focus on tumors therapy that would deliver the drugs to the liver and lungs.

VIP Speaker：Ziping Wei, Ph.D., Founder and CEO, Bliss Biopharmaceutical Co., Ltd

Dr. Wei was the president of CBA in 2014-2015. She shared her thoughts with the audience: According to statistics, the average age of entrepreneurs in biopharma is 55 years old. Successful entrepreneurs not only need passion, that is, choose the things they love to start a business; they also have a long-term perspective, considering many challenges and difficulties later. Successful entrepreneurs need to be determined and believe that they can do this and build a comprehensive and effective leadership team. Product safety is critical, and speed is vital without compromising quality. We are developing more products while raising funds too.

VIP Speaker: Stephen Turner, Ph.D., Founder and CTO, Pacific Biosciences, Inc.

Pacific Biosciences is of about 400 employees and located in Menlo Park, California. Dr. Turner is a founder of the company and co-inventor of the third generation of sequencing and is also an entrepreneur advisor to CBA. Stephen talked about how to build the gene tags and sequencer infrastructure step-by-step when the molecular detection technology was infant before 1997. Then they invented the most advanced single-molecule sequencing technology, SMRT sequencing. SMAT sequencing has the read more than ten times longer than that of Illumina’s platform, and therefore results in high accuracy in detecting various types of mutations. He also shared their road to commercialization.

Round Table Panel Discussion

Each guest participated in a Q & A session with the audience on entrepreneurship and fundraising.

PART 2 Dialogue with Investors

VIP Host：Sujuan Ba, Ph.D., Co-Founder and CEO for AIM-HI Accelerator Fund; CEO, National Foundation for Cancer Research & Asian Fund for Cancer Research

VIP Speaker： Lynn Yunxia Yang, General Manager, Sequoia Capital

The investment in medical and health care has continued to grow in China in the past six years,  the top VCs in China have invested in 37 companies, 60% of them are in biotechnology field including innovative drugs, medical services, digital medicine, medical devices, and genomic testing, etc.. Sequoia Capital China is involved in almost every type. The innovative drugs have attracted more capitals. The trend of biotechnology finance is that top investors and managers will communicate, recognize and attract each other. Demarginated technology is prevailing.

VIP Speaker: Zhe Li, Ph.D., Co-Founder and Partner, Proxima Ventures Ltd

There is a big gap between the Chinese and American healthcare industries. Chinese companies are actively introducing innovations from overseas, and China’s capital market has always provided opportunities for innovative companies. Proxima Ventures is committed to building a unique ecosystem to accelerate innovation, Proxima wants to establish multiple clinical applications for the leading hospitals, and to provide helpful assistance to the investment portfolios. For example, they are helping companies apply innovative technology to lung indicators, introducing oversea talents to the companies and entrepreneurs to develop globally innovative products.

VIP Speaker: Angel Huang, J.D., Shanghai Partner-in-charge and M&A Chair for Asia, Jones Day

In the Chinese market in 2019, the number of transactions has been growing, and biotechnology transactions have grown faster than before because of the active Chinese scientists in the United States. Investment in new areas back to the Mainland is continually increasing, and new open areas are expected to pass through foreign investment laws. 2020 prediction: transactions outside China are waiting for a direction and existence.

VIP Speaker: Lin Sun Hoffman, Ph.D., J.D., Founding Partner, Liu Chen & Hoffman LLP

Photo:  Dr. Hoffman is from Liu Chen & Hoffman LLP.  The firm mainly serves legal service in the area of intellectual property (IP), corporate law, cross-border investment, and contract, etc. The attorneys in the team have a diverse academic background and work experience. Dr. Sun Hoffman discussed issues and concerns during cross border collaborations

Chengmei Law Firm in the United States mainly serves laws about intellectual property (IP), company, cross-border investment, and contract, etc.. The lawyers in the team have a diverse academic background and work experience. Dr. Hoffman discussed the query of investment licenses. These include investment and Chinese license, IP, subordinate license, domains, asset ownership, alternating control power, and more.

VIP Speaker: Rose Wang, Strategic Advisor, AIM-HI Accelerator Fund

AIM-HI Accelerator Fund takes a new approach to invest in early-stage oncology startups. By establishing an evergreen investment ecosystem, a bridge has been built for the development of oncology drugs from discovery to clinical trials. They have established a new investment model: a combination of venture philanthropy (funded for a non-profit National Cancer Research Association for 46 years) and an influential investment to accelerate the development of innovative research on cancer.

Round Table Panel Discussion

The audience enthusiastically asked questions and actively interacted on the spot.

PART 3 New regulatory trends, case studies in China and the US

VIP Speaker: Ke Liu, M.D., Phd., Associate Director for Cell and Gene Therapy & Chief of Oncology Branch, CBER, FDA

Dr. Liu introduced several FDA accelerate approval approaches for macromolecules and anticancer drugs to ensure that patients can use new drugs as soon as possible, including Accelerated Approval (1992), Priority Review (1992), Fast Track (1997 ), Breakthrough Therapy (2012), and Regenerative Advanced Therapy (2016).

VIP Speaker: Dan Zhang, M.D., Founder and CEO, Fountain Medical Development Ltd.

China is a member of ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Dr. Zhang updated the latest status of ICH implementation in China and its impact on the global biopharmaceutical industry.

VIP Speaker: Xiaobin Victor Lu, Ph.D., Senior VP, Head of Regulatory Affairs, Innovative Cellular Therapeutics Inc.

VIP Speaker: Frank Li, PHD., Founder and CEO, BLA Regulatory

Round Table Panel Discussion

In the regulatory section, Dr. Frank Li specifically mentioned FDA-approved Brukins from BeiGene. Two studies were conducted for mantle cell lymphoma using 118 patients. About three-quarters are Asians, 21% of participants are white, and 10% to 15% are from the United States. The Ph-2 study is fully supported using Chinese clinical data to obtain accelerated FDA approval, which is a milestone for the approval of Chinese originated medicines in the United States. Dr. Ke Liu pointed out specially that this approval was important to support the efficacy and the clinical trials to confirm efficacy and safety after approval. Dr. Xiaobin Victor Lu also pointed out that the approval of Brukins will encourage Chinese pharmaceutical companies to continue the clinical trials in China, considering factors to meet the requirements of the FDA. The clinical trials in China help win approvals from both China and the US, and shorten the time for approval between the two countries.

Networking Distinguished guests ample networking among participants.

This conference acknowledged the sponsorship and support from Sirnaomics and Jones Day

Dr. Tamera Weisser, Head of Jones Day ’s Biopharmaceutical Intellectual Property Department, gave a welcome speech at the conference and introduced Jones Day ’s legal business achievements in the field of medicine.