新会员风采——赛默飞生物制药(杭州)有限公司简介

浙江省医药行业协会 2021-11-19 14:17

2020年,世界科学服务领域的领导者,赛默飞世尔科技公司( “赛默飞” ),和专注于创新和伙伴合作的生物制药公司,浙江健新原力制药有限公司(“健新原力”),宣布成立合资公司,并在中国杭州投资建立制药服务生产工厂,以实现生物制品原液和制剂无菌生产工艺开发和商业化生产的综合业务能力。合资企业将为赛默飞在杭州实现生物制药服务运营业务。

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Codex DNA和达冕生物(RNAimmune)宣布合作优化下一代mRNA合成及递送试剂盒的开发

自动化台式合成生物学系统的先驱、纳斯达克上市公司Codex DNA,Inc. 【股份代号DNAY】和达冕生物,一家专长于信使核糖核酸(mRNA)设计及递送技术的领先生物技术公司, 今日宣布开始启动合作以优化Codex DNA下一代mRNA合成试剂盒的开发及验证。

在过去两年,mRNA已成为逐渐成为了前景良好的疫苗及疗法的开发平台。然而,稳定快速地生产可靠、安全的mRNA仍具有挑战性。这也导致了关键阶段的研发时间显著增加,需要快速迭代构建设计以进行优化。Codex DNA通过为研究人员提供满足其mRNA合成需求的自动化来突破目前面临生产耗时长的难关。将从输入序列代码到自动合成mRNA产物的过程减少数周并缩短迭代周期时间。

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杨宏钧博士:中国领跑的肿瘤精准医学

 商图药讯 2021-08-05

近日,药品审评中心组织公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则(征求意见稿)》意见。本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的应用,旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发,重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用,明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。此次征求意见, 杨宏钧教授第一时间受邀参与,提供了宝贵、科学的意见。

中国生物工程学会精准医学专委会名誉主任、帝基生物公司伴随诊断资深副总裁杨宏钧教授受邀深度专访,交流他对于肿瘤精准医疗以及伴随诊断的资深经验与前瞻思考。

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亚盛天使基金正式启动,聚焦生物医药创新领域早期投资

 亚盛医药 2021-07-12

2021年7月11日,由亚盛医药(6855.HK)主办的亚盛天使基金启动仪式在苏州隆重举行。苏州工业园区党工委副书记、管委会主任林小明,苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾,苏州园丰资本管理有限公司总经理盛刚,国投招商董事总经理周乃俊,磐谷创投管理合伙人李丽宁,亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士,亚盛医药CFO张甦等出席仪式,共同见证亚盛天使基金的正式启航,为医药产业的创新发展助力添能。

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圣诺制药创始人陆阳:中美政策监管优势下的药物开发战略,RNAi候选产品已进入IIb期临床试验

 峰客访谈 2021-06-17

2021年1月,圣诺制药宣布,在STP705的IIa期临床试验中,进行了首位患者给药,用于治疗皮肤基底细胞癌(BCC);2021年4月,STP705用于治疗皮肤鳞状细胞癌的IIb期临床试验研究启动;2021年6月, 国家药监局受理应用STP705治疗皮肤鳞状细胞癌的临床IIb研究IND申请。

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佰傲谷专访沈栋博士:mRNA笃思慎行三十载,落地春雷掷有声

佰傲谷 2021-06-12

沈栋博士,美国约翰霍普金斯大学医学院博士毕业,是专业从事冠状病毒研究领域的顶级科学家,美国华人生物医药科技协会第二十任会长,现在是医药公司达冕生物的创始人兼总裁,聚焦信使核糖核酸(mRNA),主攻新一代冠状病毒信使核糖核酸疫苗和癌症疫苗。

此次沈栋博士作客佰傲谷“佰家言”专栏,和大家聊一聊关于mRNA药物的发展和现状。

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维立志博于2021 ASCO年会上公布其抗LAG-3抗体LBL-007临床I期研究数据

维立志博生物科技 2021-06-04

2021年6月4日,南京维立志博宣布由其自主研发的抗LAG-3全人抗体LBL-007注射液治疗晚期实体瘤研究已完成I期临床。该研究是一项评价晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床研究。LBL-007注射液临床I期研究入选2021年美国临床肿瘤学会(ASCO),相关的临床数据将于6月4至8日在ASCO年会上公布。

LBL-007是一种由维立志博自主研发的IgG4亚型全人源单克隆抗体。通过结合人LAG-3蛋白,进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合,从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用,使T细胞恢复免疫功能,起到对肿瘤生长的抑制作用。LBL-007于2019年8月13日获批开展晚期实体瘤及淋巴瘤的一期临床试验,并于2020年3月27日通过美国FDA临床试验许可。2021年2月4日LBL-007联合君实生物的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验已在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药。

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纽福斯和霍德生物宣布达成战略合作,共同开发基于iPSC的眼科疾病细胞治疗

霍德生物 2021-06-01

国内首家眼科AAV基因治疗生物医药公司,纽福斯生物科技有限公司(下称“纽福斯“),及一家拥有领先的人诱导多能干细胞(iPSC)及神经细胞分化技术平台的生物医药公司,霍德生物工程有限公司(下称“霍德生物”)宣布达成战略合作伙伴关系,共同开发治疗眼部疾病的人iPSC衍生细胞产品。

此次合作结合了纽福斯在全球基因/细胞治疗药物开发的经验,对眼部疾病的深刻理解,以及霍德生物在人iPSC衍生临床细胞产品GMP生产和质量体系上的优势,有望提供新一代的眼部疾病治疗方法。基于此次的合作,霍德生物将获得用于开发视网膜退行性疾病的候选细胞产品的预付款和里程碑付款,纽福斯则有权获得该候选产品的独家授权,并负责产品的临床开发及商业化。此外,纽福斯将得到霍德生物的人iPSC重编程技术专利和GMP人iPSC细胞株的相应授权,并在产品开发的不同阶段向霍德支付相应的授权费用。同时,产品上市后霍德生物将有权享有一定的产品销售提成。

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CBA与33个重要北美医生和科学家组织在《科学》联和发文:停止仇恨犯罪和种族主义!

2021-05-28

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达冕生物(RNAimmune)完成$1000万美元种子轮融资 用以推动其mRNA疫苗和治疗药物研发创制

圣诺制药 2021-04-21

达冕生物(RNAimmune)是一家专门研究和开发mRNA疫苗和药物的生物医药技术企业。该公司今天宣布已完成$1000万美元种子轮(A前轮)融资。本轮融资由香港顺河(Smooth River)和香港鸿润(Hong Kong Hongrun)领投、上海沃嘉(Shanghai Walga)生物技术、高森林投资(High Forest Investment)和美国宏瓴西格玛(Terra Magnum Sigma)共同参与投资。美国圣诺制药(Sirnaomics Inc.) 进一步加大了对达冕的投资。

达冕生物圣诺制药公司的分拆实体。自去年初成立以来,该公司已经建立和完善了用于mRNA疫苗和新药创制的一整套技术平台,专注在病毒传染病,肿瘤和罕见病的领域的临床急需。公司正在为新型mRNA新冠疫苗(针对南非病毒株等变异株)的临床申报(IND)进行准备工作,预计在本年内向美国FDA 申报。达冕生物积极推进具有自主知识产权的RAS肿瘤疫苗的项目,并通过与加州大学洛杉矶分校合作加速该项目的临床前药效学验证。公司目前的总部位于首都华盛顿近郊的马里兰,并已经在中国广州国际生物岛建立了研发中心。达冕公司在去年8月份完成了$235万美元的首轮种子融资。

达冕董事会董事长陆阳博士表示: “我们很高兴看到达冕生物的快速增长,并在这么短的时间内完成了两轮融资。最近Moderna和BioNtech对抗新冠病毒的mRNA疫苗取得的成功使我们坚信,用于开发新型治疗和疫苗的mRNA技术正在极具颠覆性地改变制药业的格局,也给我们带来了巨大的机遇。因此,达冕生物将继续培育和加强我们的全球创新努力,开发针对Covid-19和其他病毒感染的新疫苗,探索新的治疗方法与新肿瘤抗原方法或其他mRNA药物

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百力司康B轮融资超4亿元,聚焦创新ADC

动脉网 2021-04-16

百力司康生物医药(杭州)有限公司(以下简称“百力司康”)宣布完成超过4亿元人民币B轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,由Cormorant Asset Management、鼎珮集团(VMS Group)、和达生物医药基金共同参与投资,现有股东夏尔巴资本和东方富海持续加注。易凯资本在本次交易中担任百力司康的独家财务顾问。

本轮融资将用于BB-1701项目的国际多中心临床研究推进、产品线其他品种的临床前研究及注册申报和公司的研发生产基地建设。BB-1701是一种新型抗体偶联物(antibody-drug conjugate, ADC),目前正在进行中美联合一期临床研究,其毒素艾立布林(Eribulin)是从日本卫材引进的已获批上市的抗肿瘤小分子药,拥有临床验证的安全性和有效性。百力司康拥有该款ADC的开发和商业化的全球权益。公司第二款艾立布林ADC BB-1705项目预计将于今年中美双报。同时,公司也开发了具有自主知识产权的独特的定点偶联技术平台,正在积极推进梯度管线中多个best-in-class和first-in-class潜力产品的研发。

百力司康共同创始人、董事长及CEO魏紫萍博士表示:“我们非常荣幸能够获得生物医药领域顶尖投资机构的认可,感谢业界知名投资基金的鼎力支持以及现有股东的持续加持,也感谢我们落户的钱塘新区以及国内外合作伙伴在各方面的配合。希望在本轮融资的加速推动下,百力司康结合自主研发和外部合作高效地推进多个在研产品的开发和产业化,解决未满足的临床需求。”

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Have You Heard Of The Chinese Biopharmaceutical Association (CBA)?

The Chinese Biopharmaceutical Association (CBA) is one of the largest Chinese American professional associations in the U.S. (www.cba-usa.org). It was founded in 1995 by Guo-Liang Yu, Ph.D., who today is the cofounder, chairman, and CEO of Apollomics, an oncology therapeutic discovery and development company (to be featured in an upcoming issue of Life Science Leader).

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2022 CBA Appreciation Dinner圆满结束

2022年5月28日,美国华人生物医药科技协会(Chinese Biopharmaceutical Association, CBA)在Normandie Farm Restaurant成功举办了 ”2022 CBA Appreciation Dinner” 。 本次活动是自新冠疫情以来CBA的第一次大型线下聚会。宴会邀请了政府嘉宾、CBA董事会成员、CBA执行团队、志愿者、企业会员、合作公司和赞助公司,共有超过120人注册参加了此次聚会。还有不少朋友千里迢迢从外州赶来聚会,CBA新老朋友们在一起相谈甚欢,其乐融融!...

2022 CBA 职业发展论坛暨现场招聘会成功举办

2022年5月7日,一年一度期待已久的美国华人生物医药科技协会(Chinese Biopharmaceutical Association,CBA)职业发展论坛暨现场招聘会在Montgomery College, Rockville Campus, Science Center成功举行,圆满落下帷幕。 本次活动主题是“生物医药行业求职和准备”,采取了线下和线上同步直播的方式举行。活动得到了诸多生物医药公司的大力支持,有超过...

亚盛医药杨大俊:中国创新药企业的征途是全球市场

2020年对于所有人都是异常艰辛与难忘的一年,我们见证历史,我们也改写历史。

在全球新冠疫情的挑战下,亚盛的所有员工齐心协力,克服重重困难,仍然取得众多里程碑式进展:我们递交了在中国的首个新药上市申请(被称为第三代格列卫的核心品种HQP1351),并被纳入优先审评,这是非常重要的里程碑,意味着亚盛医药将从一个研发型企业真正成长为有产品上市的企业;HQP1351临床进展第三次入选ASH年会口头报告,关键注册临床研究的数据令人振奋;一年内共有4个在研新药获得美国FDA授予的9项孤儿药资格以及1项审评快速通道资格;细胞凋亡管线重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575获得初步临床概念验证数据;首次在欧洲开展临床试验;与阿斯利康血液研发卓越中心、默沙东分别达成全球临床合作等。
 
特别值得关注的是,根据已有的公开信息,亚盛医药2020年斩获的FDA孤儿药资格数量为单年全球第一,并且仅次于2019年的冠军安进(12个),与2018年的状元阿斯利康(9个)齐平,同时也创下了中国药企历来之最。
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Clinical Development and Innovation Forum 2021
临床开发与创新合作论坛 2021
Mar.10-11, 2021
Crown Plaza Shanghai NOAH Square, PR. China

Program Overview
China and Asia over the decades has been playing an increasingly important role in the context of clinical research activities due to the significant scientific investment by multinational companies as well as rapidly booming China domestic R&D programs. In past few years, the China regulatory agency has also issued several regulations and initiatives to accelerate the review and approval and improve the quality of new drugs and medical devices. With the joining of ICH in 2017, the government is continuing to improve the regulatory standards and systems to promote innovation, enhance the R&D ecosystem. However, the drug development is fraught with all kinds of challenges which needs innovation, efficiency and collaboration. In
return, the Clinical Development and Innovation Forum will gather leaders and scientists across pharma, biotech and academia for discussions and cases studies on the major topics including: Robust Clinical and Regulatory Strategy, Clinical Biomarkers and CDx, ImmunoOncology and Cell & Gene Therapies, Rare Disease, Data Sciences and Digital Innovation, AI and Machine Learning, China Domestic R&D Innovation, Clinical Operation and Patient Strategies etc, towards the Efficientand GCP-compliant Drug Development in the era of Precision Medicine.

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Review

mRNA Vaccine—A Pioneer of COVID-19 Pandemic Termination
Miao Tan1,2, Li Li1,3, Tom Tang1, Haitao Yang1,4, Lei He1, Qiang Hu1,5*
1 Clinical and Regulatory Study Group. Chinese Biopharmaceutical Association, Potomac, MD, USA
2 Pfizer Inc., La Jolla, CA, USA
3 BLA Regulatory, LLC, Gaithersburg, MD. USA.
4 Shenzhen Institute for the Research, Sun Yat-sen University, Shenzhen, China
5 Hunter Medical LLC. Potomac, MD, USA

*Correspondence:
Qiang Hu, M.D. Executive Chairman, Hunter Medical LLC. Potomac, MD, USA
Email: patrickhumd@yahoo.com.
ABSTRACT
Vaccines are one of the major success stories of modern medicine. The development of vaccines progressed at a fairly slow rate until the last decade when new scientific discoveries and technologies led to innovative genebased vaccines. Gene-based vaccines are a completely new type of vaccine that are faster and cheaper to produce than traditional vaccines. mRNA vaccines use a different approach that takes advantage of processes
that are more efficient, cost-effective and safe. On the basis of these remarkable properties, mRNA vaccines quickly moved forward and within ten years were being used in some early clinical trials for infectious diseases and several types of cancer. The COVID-19 outbreak dramatically accelerated mRNA vaccines, moving them from development to authorized use in a record-setting ten months. In this review, we provide an overview of mRNA vaccine development and its application against the COVID-19 pandemic. As the first approved COVID vaccines, mRNA vaccines have been shown to be safe and mRNA technology will have a tremendous impact, not only on the pandemic, but also on the future treatment of many diseases [Am J Transl Med 2021.
5 (1): 13-24].

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健新原力李玉玲:夯实基础,砥砺前行,原力觉醒!

回首2020,展望2021,我们邀请到生物产业极具代表性的行业领跑者,一起来听听他们的新年最“心”声!

本期新春特辑特别邀请到浙江健新原力制药有限公司(Innoforce)首席执行官李玉玲博士作客,讲述她的新年最“心”声。

李玉玲
浙江健新原力制药有限公司(Innoforce)首席执行官

 

李玉玲博士曾先后在美国Roche、Human Genome Sciences(已并入GSK)、MedImmune(已并入AstraZeneca)和Apollomics的研发和生产等部门担任重要职务,在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实际经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设,带领多个团队进行生物药的研发和报批,注册申请超过30个产品,已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市,包括:Pegasys® (peginterferon alfa-2a, antiviral and immunosuppressive)、Benlysta® (belimumab for lupus)、Raxibacumab和SILIQ® (brodalumab, for inflammatory diseases)。并曾担任美国药典委员会(USP)专家组成员、美国国立卫生研究院(NIH)评审专家、美国华人生物医药科技协会(CBA)第十任会长等。

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Two Immigrants, One Unique Plan For A Biopharma

HONG KONG, Feb 2, 2021 – (ACN Newswire) – The American Dream is why the United States is considered the “land of opportunity,” and why for centuries immigrants have flocked to our shores seeking their fortunes. Guo-Liang Yu, Ph.D., (China), and Sanjeev Redkar, Ph.D., (India), came to the U.S. in the 1980s. By anyone’s reasonable measure, both have achieved the American Dream. However, their dream as scientists remained at arm’s length. Their desire? Create a pharmaceutical company that leverages the best of what the U.S. and China have to offer toward discovering and developing new oncology therapeutics, while using the smallest drug development program possible to do so. This is the story of how the scientific careers of an intrapreneur (Redkar) and an entrepreneur (Yu) came together to cofound and co-lead Apollomics.

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医药圈10对知名创业眷侣

医药圈一直不乏“夫妻携手创业”的神仙眷侣。往远处数有国内肝素钠原料药企业的创始人李锂和妻子李坦,智飞生物蒋仁生和结发妻子廖晓明;往近处说有孙飘扬和钟慧娟、药明康德创始人李革和赵宁等等。这些行业领袖们事业爱情双丰收的故事一度被外界传为佳话。值此一年一度的西方情人节之际,本文列举医药圈10对知名的创业神仙眷侣。
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康希诺生物-B(06185.HK)重组新型冠状病毒疫苗于墨西哥获得紧急使用授权

格隆汇2月10日丨康希诺生物-B(06185.HK)公布根据重组新型冠状病毒疫苗腺病毒5型载体III期临床试验的中期结果Ad5-nCoV已于2021年2月9日当地时间获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权用于18岁及以上成人Ad5-nCoV的商品名为克威莎
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十八位CBA会长领军生物医药

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